Agência europeia confirma pedidos de vacinas e responde dentro de semanas

Caberá agora à EMA avaliar se os benefícios da vacina "superam os seus riscos na proteção contra a covid-19", para de seguida avançar com a emissão de uma autorização condicional de comercialização.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou esta terça-feira ter recebido dois pedidos de autorização condicional de comercialização das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer e pela Moderna para a covid-19, esperando emitir uma decisão "dentro de semanas".

Em comunicado, a EMA divulgou que "recebeu um pedido de autorização condicional de comercialização [...] de uma vacina covid-19 mRNA desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer", bem como um outro, com a mesma tecnologia, submetido pela Moderna.

Assegurando que a avaliação destas potenciais vacinas "prosseguirá sob uma linha temporal acelerada", a agência europeia estima que "poderá ser emitido um parecer sobre a autorização de comercialização dentro de semanas, dependendo se os dados apresentados são suficientemente robustos e completos para mostrar a qualidade, segurança e eficácia da vacina".

A agência explica que este "prazo tão curto só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante uma revisão contínua", tendo analisado "dados sobre a qualidade da vacina", como quais os seus ingredientes e a forma como é produzida, bem como resultados de estudos laboratoriais.

"A EMA também analisou os resultados sobre a eficácia da vacina e os dados iniciais de segurança resultantes de um ensaio clínico em larga escala, à medida que foram ficando disponíveis", acrescenta este organismo.

O passo seguinte é, então, "avaliar os dados apresentados como parte do pedido formal de autorização condicional de introdução no mercado", assinala a EMA, garantindo que irá, juntamente com os seus comités científicos, "continuar a trabalhar na avaliação durante o período de Natal".

"Se os dados apresentados forem suficientemente robustos para concluir sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, o comité científico da EMA para medicamentos humanos concluirá a sua avaliação durante uma reunião extraordinária agendada para 29 de dezembro, o mais tardar", precisa a EMA, justificando que "estes prazos baseiam-se no tipo de dados avaliados até agora no contexto da revisão contínua e podem estar sujeitos a alterações à medida que a avaliação prossegue".

Assim, caberá agora à EMA avaliar se os benefícios da vacina "superam os seus riscos na proteção contra a covid-19", para de seguida avançar com a emissão de uma autorização condicional de comercialização.

Depois, é a vez de a Comissão Europeia "acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização condicional de introdução no mercado válida em todos os Estados-membros da UE e do Espaço Económico Europeu no prazo de dias", adianta a agência na nota de imprensa.

Na prática, caso esta autorização da EMA chegue nas próximas semanas, os primeiros cidadãos na Europa a receber estas vacinas poderão ser vacinados ainda este ano.

Por seu lado, o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) indica numa nota enviada à Lusa que se prevê a conclusão da avaliação das referidas vacinas em reuniões extraordinárias.

De acordo com a informação disponibilizada pelo Infarmed, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMA -- que integra peritos de todas as autoridades do medicamento dos Estados-membros da União Europeia - prevê a conclusão da avaliação da vacina BioNTech/Pfizer e da vacina da Moderna nas reuniões extraordinárias agendadas respetivamente para o dia 29 de dezembro de 2020 e para o dia 12 de janeiro de 2021.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.460.018 mortos resultantes de mais de 62,7 milhões de casos de infeção em todo o mundo.

Depois da Moderna, na segunda-feira, esta terça-feira a BioNTech e a Pfizer revelaram que solicitaram a aprovação regulamentar da UE para a sua vacina da covid-19, o que suscita esperanças de que as primeiras doses possam ser administradas já em dezembro.

O requerimento dá-se na sequência de testes em larga escala terem demonstrado que a sua vacina era 95% eficaz contra a covid-19 e não desencadeou efeitos secundários graves.

Se for aprovada pela EMA, a vacina poderá ser distribuída "na Europa antes do final de 2020", afirmaram as empresas numa declaração.

A Pfizer e a BioNTech já apresentaram ao regulador norte-americano, FDA, em 20 de novembro, um pedido de autorização de utilização de emergência. Se os reguladores americanos derem luz verde, os americanos poderão começar a ser vacinados por volta de meados de dezembro.

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