30% dos voluntários terão mais de 60 anos no ensaio da vacina Johnson&Johnson em Espanha

O ensaio será realizado em nove centros hospitalares de Espanha e terá início o mais rapidamente possível com o recrutamento de voluntários que cumpram os critérios especificados no protocolo.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) autorizou a realização de um ensaio clínico na fase 3 em Espanha da vacina contra a covid-19 que está a ser desenvolvida pela farmacêutica Johnson&Johnson. O anúncio foi feito nesta quarta-feira pelo Ministério da Saúde do país vizinho.

Esta é a primeira vez que Espanha autoriza um ensaio na fase 3, com duas doses, para uma vacina contra a covid-19. O ensaio será realizado em nove centros hospitalares e terá início o mais rapidamente possível com o recrutamento de voluntários que cumpram os critérios especificados no protocolo.

Sabe-se que 20% dos voluntários serão menores de 40 anos e que 30% terão idade superior a 60 anos. Durante o ensaio todos serão atentamente seguidos por uma equipa de especialistas, que vão acompanhar de perto os casos de covid-19 que vão aparecendo. Mas será necessário esperar pelo final do ensaio para retirar todas as conclusões sobre a eficácia da vacina. Este aliás é um dos requisitos necessários para que mais tarde possa vir a ser autorizada a sua comercialização.

Neste ensaio, e numa primeira fase, serão vacinados voluntários sem doenças que os possam expor mais ao risco da covid-19. Depois de uma avaliação da parte de um comité independente de vigilância sobre os dados dos participantes, será possível que numa segunda fase se possam juntar voluntários com doenças associadas.

No ensaio da Johnson&Johnson, uns voluntários recebem a vacina, outros um placebo mascarado. A farmacêutica tem previsto nesta fase 3 da vacina recrutar cerca de 30 mil voluntários em nove países - além de Espanha vão participar Bélgica, Colômbia, França, Alemanha, Filipinas, África do Sul, Reino Unido e Estados Unidos.

Esta vacina cujo nome é Ad26.COV2.S, é baseada numa tecnologia documentada com um adenovírus recombinante não replicativo, de modo a gerar uma resposta de imunidade contra uma das proteínas do coronavírus, conhecida como proteína S.

Na útima semana de setembro, a Johnson & Johnson anunciou que a vacina contra a covid-19 que está a fabricar produzia uma forte resposta imunológica em apenas uma dose.

Chamada Ad26.COV2.S, a vacina foi bem tolerada também quando administrada em duas doses, mostrou o ensaio que estava numa fase intermédia.

O ensaio englobou 1.000 adultos saudáveis. O desenvolvimento da vacina é apoiado pelo governo dos EUA, e começou logo após os primeiros testes, em julho, terem demonstrado uma forte proteção em macacos que também receberam apenas uma única dose.

A Johnson&Johnson espera agora os resultados do chamado testes da Fase 3 que deverão surgir até o final do ano ou no início de 2021.

Várias vacinas entram na fase decisiva

Em apenas uma semana foram anunciados resultados de eficácia entre 90% e 95% para três vacinas experimentais para a covid-19, duas norte-americanas e uma russa, com base em dados preliminares de ensaios clínicos na última fase.

Nesta "guerra fria" por uma vacina contra uma doença respiratória que assola todo o mundo, causada por um novo vírus, surge um terceiro elemento, a China, que prometeu divulgar, ainda em novembro, os primeiros resultados de eficácia para uma vacina em teste no Brasil, na Indonésia e na Turquia.

Apesar das "notícias encorajadoras" sobre possíveis vacinas para a covid-19, a Organização Mundial da Saúde (OMS) pede cautela, uma vez que é necessária a análise de mais dados para aferir com rigor o seu perfil de eficácia e segurança, sem o qual não podem ser administradas.

A 9 de novembro, a multinacional farmacêutica norte-americana Pfizer e a parceira biotecnológica alemã BioNTech anunciaram que a sua vacina experimental para a covid-19 tinha 90% de eficácia, partindo da análise de 94 casos de covid-19.

Dois dias depois, o fabricante da concorrente russa Sputnik V anunciou uma eficácia de 92%, com base em dados de 20 casos.

Mais recentemente, na segunda-feira, 16 de novembro, a empresa de biotecnologia norte-americana Moderna indicou que a sua vacina candidata é 94,5% eficaz na prevenção da covid-19, tendo em conta a análise de 95 casos.

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