Três falhas graves no ensaio clínico feito para a Bial

Relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais aponta três grandes "incumprimentos" ao laboratório Biotrial. A Biotrail e a BiaL dizem que cumpriram todas as regras

A Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais francesa detetou três "incumprimentos graves" no laboratório Biotrial, onde estava a ser realizado o ensaio clínico encomendado pela farmacêutica portuguesa Bial e que, em janeiro, provocou a morte a um voluntário.

O anúncio foi feito pela ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, em conferência de imprensa. "Não é possível identificar as causas diretas do acidente", referiu Touraine. "A regulamentação foi respeitada mas [o relatório] aponta três incumprimentos graves".

Segundo o jornal francês Le Figaro, a ministra acrescentou ainda que se trata de um relatório de etapa, intercalar, e que o organismo encarregue desta investigação poderá alterar a sua posição até ao final do inquérito.

De acordo com o relatório, entretanto divulgado pelas autoridades francesas, as três grandes falhas prendem-se com o facto de a Biotrial não ter procurado informar-se sobre a evolução do estado clínico do voluntário que, no dia 10 de janeiro, foi hospitalizado, tendo no dia seguinte administrado a dose de 50mg do medicamento experimental prevista no protocolo aos restantes voluntários do grupo. Também a estes não foi comunicado o estado clínico do voluntário que fora transferido para o hospital, nem foram os voluntários questionados se queriam permanecer no ensaio.

A terceira falha, esclarece o mesmo documento, relaciona-se com o atraso em informar formalmente as autoridades dos problemas com o ensaio: só no dia 14 de janeiro, três dias depois de o primeiro voluntário ter sido internado em estado de morte cerebral, a Biotrial terá comunicado a situação e notificado as autoridades.

Seis pessoas foram internadas no Hospital de Rennes após terem participado, de forma voluntária, num ensaio clínico da farmacêutica portuguesa Bial. O ensaio decorria em França, no laboratório Biotrial, em Rennes.

Os seis internados, todos homens, foram aqueles que receberam a dose mais forte do medicamento experimental, que atuava ao nível do sistema nervoso central. Um acabou por morrer, depois de ter ficado em coma induzido durante quase uma semana. Os restantes tiveram alta, tendo sido apenas comunicado que alguns ficaram com sequelas neurológicas, sem nunca ter sido detalhada a gravidade destes problemas.

Cumpriram as regras

Em comunicado, a Biotrial salienta o facto de a Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais ter referido que todas as regras estavam a ser cumpridas e afirma que acompanhou a situação do voluntário internado e que esperava o seu regresso no dia seguinte. E que só dia 11, às nove da manhã - uma hora depois da toma programada do remédio experimental - foram informados pelo hospital de que o voluntário fez uma ressonância magnética e que às 10 horas sofreu um AVC. "Apesar deste diagnóstico parecer não relacionado com o ensaio, a Biotrial e a Bial decidiram suspender o ensaio", afirmam, referindo que os restantes foram informados.

Também a Bial disse, em comunicado, que as causas do acidente "não puderam ainda ser apuradas", mas que se confirma que o "protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis". Salientam que "o relatório preliminar não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas deste lamentável incidente".

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