Johnson & Johnson. Portugal irá recomendar vacina com limite de idade

A EMA reiterou a confiança na vacina da J&J, mas confirmou "possível" ligação entre a toma e a formação de coágulos. Agora, cabe aos países definir recomendações. DN apurou que Portugal deverá seguir a prática adotada com vacina da AstraZeneca, uso em maiores de 60 anos.

No último fim de semana, o mundo chegou aos três milhões de mortes com covid-19. Não preciso de vos dizer quanto sofrimento acarreta esta situação e quão importantes são as vacinas no combate à doença." A frase é de Sabine Strauss, uma das especialistas que integram o Comité Científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e foi proferida ontem na conferência de imprensa sobre a avaliação da vacina da Johnson & Johnson (J&J), que está a ser produzida pelo laboratório Janssen.

Sabine Strauss fez questão de sublinhar que o grupo de peritos da EMA encontrou uma "possível" ligação entre a administração desta vacina e a formação de eventos tromboembólicos graves, mas que os benefícios encontrados são muito superiores em relação ao risco de formação de coágulos. A comissária europeia da Saúde, Stella Kyriakides, reforçou esta mensagem: "Exorto os Estados membros a seguirem a opinião dos nossos peritos, usem a vacina, porque a vacinação salva vidas."

A posição da EMA surge após uma investigação a todos os casos de eventos tromboembólicos notificados após a toma da vacina da Janssen nos EUA - oito (um deles mortal) em mais de sete milhões de vacinas administradas, e sobretudo em mulheres abaixo dos 60 anos, no prazo de três semanas após a vacinação. Ao que o DN apurou, a mulher mais velha a manifestar este efeito tinha 48 anos.

Ao que tudo indica são efeitos muito semelhantes aos registados com a vacina da AstraZeneca, no entanto, os especialistas da EMA assumem não terem conseguido identificar fatores de risco específicos, apelando aos países que não deixem de usar a vacina mas que façam recomendações.

Sabine Strauss disse mesmo que cada um dos países deve avaliar a situação e fazer recomendações de acordo com a sua realidade, sendo preciso ter em conta o número de casos de covid-19, as hospitalizações e também as doses de vacinas já adquiridas e disponíveis para administrar. A especialista lembrou que as recomendações são importantes já que a vacina, aprovada pela EMA no dia 11 março, ainda não está a ser aplicada na maioria dos países da União Europeia, podendo assim evitar-se ou atenuar-se este tipo de efeito adverso.

De acordo com o Centro Europeu de Controlo de Doenças, só a Polónia e o Luxemburgo é que optaram por começar a usar a vacina mesmo antes da decisão do regulador europeu. O primeiro administrou 28 729 vacinas e o segundo 625, mas, até agora, e como referiu a diretora executiva da EMA, Emer Cooke, não há casos graves registados na UE com a vacina da J&J.

"Ainda não registámos casos na UE, mas na realidade o fármaco (...) tem sido pouco usado e muitos países estão à espera do resultado desta investigação para garantir que temos a informação certa sobre o produto para permitir que seja utilizado em segurança."

Limite de idade deve ser recomendado. E depois?

Em Portugal, ao que apurou o DN junto de fontes seguras, deverá ser seguida a prática adotada em relação à vacina da AstraZeneca há duas semanas - ou seja, o limite de idade para o seu uso acima dos 60 anos. "Face à exposição da EMA é muito provável que haja uma decisão semelhante à que foi tomada cim a vacina da AstraZeneca", garantiram-nos.

A decisão deve ser tomada ainda hoje numa reunião entre a Direção-Geral da Saúde (DGS) e o Infarmed, após proposta da comissão técnica de avaliação para as vacinas contra a covid-19. E tudo parece estar dependente desta reunião até para se decidir quando é que as 31 200 doses que já chegaram a Portugal, na quarta-feira da semana passada, vão ser aplicadas.

Recorde-se que esta era das vacinas que Portugal tinha já adquirido 1,25 milhões de doses para administrar no segundo trimestre, sendo que tal corresponde ao mesmo número de portugueses inoculados, já que a vacina é de toma única, prevendo que até ao final do ano fossem entregues um total de 4,5 milhões de doses. Se houver uma imposição de limite de idades resta saber se Portugal irá necessitar de tantas doses da J&J para vacinar a população só acima dos 60 anos. É que a vacina da AstraZeneca já estava a ser usada para vacinar esta faixa etária, havendo, como referiu a ministra da Saúde, mais de dois milhões de pessoas para proteger.

Sabine Strauss e Stella Kyriakides sublinharam que a Janssen vai continuar os estudos solicitados e que a própria EMA está a investigar os fenómenos registados com a administração da vacina. Tanto no caso da J&J como no da AstraZeneca, os peritos da EMA acreditam que tais efeitos têm como causa a forma como o sistema imunitário recebe a proteína protetora - no caso do SARS-CoV-2, a proteína Spike - através do adenovírus.

O Centro de Controlo de Doenças dos Estados Unidos, onde a vacina está suspensa desde há uma semana, devido aos casos de formação de coágulos detetados, deverá tomar uma posição sobre a vacina já amanhã, mas Anthony Fauci, responsável pelo combate à covid-19 nos EUA, já veio afirmar no fim de semana que a vacina é segura e que deve continuar a ser usada. Falta saber se irão impor ou não limite de idade.

Na União Europeia, a prática seguida relativamente à primeira vacina a registar este tipo de efeito adverso, a da AstraZeneca, não é igual em todos os Estados membros. Há países que definiram os 60 anos como limite de idade, casos de Portugal e de Espanha, mas outros, como Itália, optaram pelos 55 anos para poderem vacinar mais pessoas, e ainda há os que optaram por não impor sequer limite de idade.

Mas a partir de agora, e a pedido da EMA, a Janssen também vai ter de inscrever na bula da sua vacina "um aviso sobre coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas", embora estes devam ser "indicados como efeitos secundários muito raros".

EMA alerta para sintomas: dores no peito e de cabeça

Os peritos da EMA alertaram também para o facto de quem administra a vacina e de quem recebe estar atento aos seguintes sintomas: dificuldade respiratória, dores abdominais, constantes dores de cabeça e hematomas visíveis, no peito ou no abdómen.

No caso de identificarem tais sintomas, os utentes que levaram a vacina devem procurar um médico o mais rapidamente possível para que possam ser tratados, evitando-se situações mais drásticas. "Os profissionais de saúde e as pessoas que irão receber a vacina devem estar conscientes da possibilidade de casos muito raros de coágulos de sangue", adiantaram os peritos da EMA, reafirmando, no entanto, a "utilização segura e eficaz das vacinas contra a covid-19".

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE: Comirnaty (nome comercial da vacina Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen. Portugal está agora a iniciar a segunda fase, a população acima dos 70 anos, algumas classes profissionais e grupos por patologias, como doentes transplantados e doentes neuromusculares. Mas para começar a vacinar em massa é preciso contratar 1700 profissionais da saúde, voltou a referir ontem o coordenador da task force, vice-almirante Gouveia e Melo.

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