EMA admite ligação de vacina Johnson & Johnson a coágulos sanguíneos

Em comunicado a Agência Europeia de Medicamentos revela que os caos de coágulos são "muito raros" e acrescenta que "o risco-benefício global permanece positivo".

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu esta terça-feira que a vacina Janssen, do grupo Johnson & Johnson, contra a covid-19 tem uma "possível ligação" a casos muito raros de coágulos sanguíneos, mas insistiu nos benefícios do fármaco contra a doença. Na conferência de imprensa, a diretora da EMA, Emer Cooke, informou que a agência está a fazer investigação própria sobre os casos de efeitos de tromboembolismos relacionados com a toma das vacinas contra a covid-19.

"A EMA encontrou possível ligação a casos muito raros de coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas, [...] mas confirma que o risco-benefício global permanece positivo", informa o regulador europeu em comunicado.

A estrutura aponta que o seu comité de segurança sobre medicamentos humanos decidiu por isso, na reunião de hoje, que "um aviso sobre coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas deve ser acrescentado à informação sobre o produto relativo à vacina Janssen", devendo tais eventos ser "listados como efeitos secundários muito raros da vacina".

"Ainda não é possível identificar fatores de risco como o género ou a idade. É muito importante que se saiba que os riscos possam ocorrer, nas primeiras três semanas após a vacinação", disse Sabine Straus, diretora do comité de segurança.

Em causa está uma investigação da EMA a oito casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas.

Os sintomas a que se deve estar atento são falta de ar, dor no peito, dores persistentes abdominais, sintomas neurológicos como dor de cabeça aguda ou dor de cabeça persistente, visão nublada, além de secreção na pele no local da imunização, disse Sabine Straus.

Pela voz de Peter Arlett, a EMA acrescentou que aos 8 casos de tromboses registados nos EUA, juntam-se 287 casos da vacina da AstraZeneca, entre os quais 142 no espaço europeu, 25 da Pfizer/BioNTech e 5 da Moderna, dados de 13 de abril. Sobre a vacina russa Sputnik V não há quaisquer dados até ao momento.

Como a covid-19 "está associada a um risco de hospitalização e morte", a EMA insiste que "os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários".

Entendimento semelhante teve já o regulador europeu sobre a vacina da AstraZeneca contra a covid-19.

Nesta investigação, a EMA verificou também que "todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos de idade no prazo de três semanas após a vacinação, a maioria mulheres", sem ter conseguido confirmar fatores de risco específicos, idêntico ao que já havia dito relativamente à vacina da AstraZeneca.

Mais tarde, na conferência de imprensa, informou-se que só num dos oito casos está reportado por parte da vítima o uso de anticonceptivo oral.

A justificar tais casos poderá estar na "resposta imunológica" dos vacinados, assinala.

"Os profissionais de saúde e as pessoas que irão receber a vacina devem estar conscientes da possibilidade de casos muito raros de coágulos de sangue", adianta o organismo, reiterando porém a "utilização segura e eficaz das vacinas contra a covid-19".

No dia 9 de abril, a EMA iniciou uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos nos Estados após toma da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19, dias antes de o fármaco chegar à União Europeia (UE).

Já no dia 13 de abril, as autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram uma pausa na administração da vacina anti-covid-19 da Janssen, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.

Esta situação levou a empresa a atrasar o envio do fármaco de dose única para a Europa.

Ainda assim, na passada quarta-feira, Portugal recebeu as primeiras 31.200 doses da vacina da Janssen contra a covid-19, que estão armazenadas e a aguardar decisão do regulador europeu.

Ao todo, foram já distribuídas para a UE quase 178 mil doses desta vacina de dose única da J&J, autorizada pela EMA a 11 de março passado, de acordo com os dados dos Estados-membros transmitidos ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

A ferramenta 'online' do ECDC para rastrear a vacinação da UE dá também conta que só dois Estados-membros administraram até agora a vacina da Janssen: Polónia (28.729) e Luxemburgo (625).

Ainda de acordo com os dados do ECDC, 7,9% da população adulta da UE já está totalmente inoculada (com as duas doses), enquanto 20,5% recebeu a primeira dose da vacina, ainda longe da meta dos 70% estipulada pela Comissão Europeia para final do verão.

A campanha de vacinação da UE tem sido marcada por atrasos na entrega de vacinas por parte da AstraZeneca e agora da Janssen, depois de terem sido registados casos raros de formação de coágulos sanguíneos após a toma de ambos os fármacos.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE: ​​​​​​​Comirnaty (nome comercial da vacina Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (novo nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen.

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