Biotrial deu medicamento depois de voluntário ter sido internado

Inspeção francesa detetou "três grandes falhas", como a falta de informação aos voluntários. A Biotrial e a portuguesa Bial afirmam que regras estavam a ser cumpridas e que causas do acidente ainda não estão apuradas

O relatório preliminar da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) francesa detetou "três grandes falhas" no ensaio clínico que a Biotrial estava a fazer para o laboratório português Bial. Apesar de não ser possível identificar as causas diretas do acidente que levou à morte de um voluntário e de a regulamentação ter sido respeitada, a inspeção concluiu que a Biotrial não informou os outros voluntários do que se passava e lhes deu o remédio experimental um dia depois de o doente ter sido internado.

"As análises, nomeadamente farmacológicas, continuam. A investigação da IGAS irá culminar num relatório definitivo que me será entregue antes do final do mês de março", disse ontem a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, afirmando que o ensaio devia ter sido logo suspenso. Decorrem ainda mais duas investigações. Os voluntários eram todos homens, com idades entre os 28 e os 49 anos e testavam uma nova molécula da Bial com atuação a nível do sistema nervoso central. Um morreu e outros cinco foram internados. Quatro deles apresentaram problemas neurológicos graves. Todos eles já tiveram alta e vão ser reavaliados.

Segundo o relatório da inspeção, o primeiro voluntário foi internado no dia 10. Os primeiros sinais de que algo não estaria bem revelaram-se nesse domingo de manhã. Houve uma reavaliação do voluntário 2508 durante a tarde. Por volta das 18.30, os restantes voluntários chamaram um profissional para que este chamasse o médico por causa de sinais estranhos que o voluntário apresentava e que levou à sua transferência para o hospital universitário de Rennes.

É depois deste relato que a inspeção aponta "três grandes falhas": no dia seguinte ao internamento, os restantes voluntários do grupo, que estavam a tomar 50 mg do remédio experimental", fizeram a toma do mesmo; não deram informação suficiente aos voluntários para uma decisão esclarecida se queriam continuar no ensaio, não cumprindo o consentimento que afirma que serão informados de todas as alterações significativas, e que só quatro dias depois é que as autoridades de saúde nacionais foram informadas do acidente.

Luís de Almeida, presidente do colégio de farmacologia da Ordem dos Médicos, explicou ao DN que a suspensão imediata do ensaio pode não ser obrigatória. "Faltam detalhes sobre o decurso do estudo para ter uma opinião objetiva. Mas compreendo que entre o envio do voluntário para o hospital e a conclusão da avaliação possa ter passado algum tempo além da hora da próxima toma. A posteriori é fácil dizer que deviam ter interrompido, mas só sabendo os detalhes clínicos e a condição em que estava é que é possível fazer essa avaliação. Se fosse grave a suspensão teria de acontecer logo, mas poderia ser ligeira e só depois da toma se ter manifestado grave. Parece ter havido o cumprimento das boas práticas."

O médico explicou que a notificação às autoridades deve ser o mais rápida possível "quando existe informação para fazer essa avaliação" e que os voluntários estão todos juntos, o que faz parte das regras de segurança, para que possam ver--se, e por isso sabiam que um deles tinha sido internado. "Os ensaios de fase I têm procedimentos muito rigorosos, com a descrição de todos os procedimentos para minimizar os riscos", disse, referindo que se deve aproveitar o momento "para refletir sobre os outras formas de minimizar o risco, como a toma desfasada em vários dias".

Em comunicado, a Biotrial salienta o facto de a IGAS ter referido que todas as regras estavam a ser cumpridas e afirma que acompanhou a situação do voluntário internado e que esperava o seu regresso no dia seguinte. E que só no dia 11, às nove da manhã - uma hora depois da toma programada do remédio experimental - foram informados pelo hospital que o voluntário fez uma ressonância magnética e que às dez horas sofreu um AVC. "Apesar de este diagnóstico parecer não relacionado com o ensaio, a Biotrial e a Bial decidiram suspender o ensaio", afirmam, referindo que os restantes foram informados.

Também a Bial disse, em comunicado, que as causas do acidente "não puderam ainda ser apuradas", mas que se confirma que o "protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis". Salienta que "o relatório preliminar não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas deste lamentável incidente".

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