AstraZeneca/Oxford suspende ensaio clínico de vacina. Voluntário no Reino Unido teve reação adversa

Estão suspensos os ensaios clínicos da potencial vacina contra a covid-19, que está a ser desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, devido à suspeita de uma reação adversa grave de um voluntário.

Os ensaios clínicos em larga escala da vacina contra a covid-19 que está a ser desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford foram suspensos devido à suspeita de uma reação adversa grave de um voluntário do Reino Unido.

A notícia está a ser avançada pelo site de informação especializado em saúde Stat News, que cita um comunicado da farmacêutica britânica dando conta de que foi decidida a suspensão dos testes clínicos da fase 3, a última fase antes da homologação do fármaco, "para permitir a revisão dos dados de segurança".

"Trata-se de um procedimento de rotina que é aberto sempre que há uma potencial doença inexplicável durante um ensaio, para que possa ser investigado, assegurando a integridade dos ensaios", refere a britânica AstraZeneca.

Em comunicado, o porta-voz da empresa acrescentou que a farmacêutica está a "trabalhar para agilizar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste".

Não é ainda claro quanto tempo vai durar a suspensão dos testes clínicos que estavam a ser realizados em larga escala em diversos locais nos EUA e no Reino Unido, onde a reação adversa ao fármaco foi reportada.

Também não são conhecidos pormenores da reação adversa que o voluntário manifestou, embora o participante no ensaio clínico deva recuperar, refere o site Stat News.

Os ensaios da fase 3 da vacina da AstraZeneca começaram no final de agosto nos EUA. Os testes de fase 2/3 foram iniciados anteriormente no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul.

Comissão Europeia oficializou a compra de 300 milhões de doses da vacina

No dia 27 de agosto, a Comissão Europeia oficializou, em nome da União Europeia, a compra de 300 milhões de doses de uma potencial vacina contra a covid-19 da AstraZeneca.

"Através do contrato, todos os Estados membros poderão adquirir 300 milhões de doses da vacina AstraZeneca, com uma opção para mais cem milhões de doses, a serem distribuídas numa base proporcional à população", destacou, na altura, a instituição.

De acordo com os resultados dos primeiros ensaios clínicos, divulgados em julho passado, esta possível vacina "parece segura e gera anticorpos", mostrando então resultados promissores no que diz respeito a segurança e imunidade.

A Organização Mundial da Saúde considerou a vacina da AstraZeneca uma das mais fortes candidatas. Noventa por cento dos 1077 voluntários (entre os 18 e os 55 anos) que participaram na primeira fase do ensaio clínico da "vacina de Oxford", como é conhecida, desenvolveram anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2.

Esta potencial vacina contra a covid-19 estava na fase 3 dos testes clínicos, o último antes de receber a aprovação das autoridades regulatórias, quando os ensaios em larga escala foram suspensos. A vacina da AstraZeneca/Oxford é a primeira a ser suspensa no decorrer da fase 3, a mais avançada.

Empresas assinam acordo para garantir rigor científico na produção de vacinas

A notícia da suspensão dos ensaios clínicos da fase 3 deste fármaco surge no dia em que nove empresas envolvidas no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19 - incluindo a farmacêutica AstraZeneca - assinaram um acordo para respeitarem o maior rigor científico. Uma resposta implícita às preocupações nos EUA sobre eventuais pressões de Trump para uma autorização da vacina antes das eleições.

"Nós, as empresas biofarmacêuticas signatárias, assumimos o compromisso de continuar a desenvolver e a testar potenciais vacinas contra a covid-19 no respeito por elevadas normas éticas e princípios científicos rigorosos", declararam em comunicado conjunto os diretores-gerais das farmacêuticas AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi.

As empresas comprometem-se, nomeadamente, a "apenas submeter um pedido de autorização, ou autorização de urgência, depois de demonstrada a segurança e a eficácia da vacina no quadro de um ensaio clínico de fase 3, concebido e realizado de acordo com as condições fixadas pelas autoridades reguladoras, tais como a FDA", a Agência Americana de Medicamentos.

Mais Notícias

Outras Notícias GMG