Agência Europeia está em contacto com autoridades americanas

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a investigar os possíveis casos de reações adversas à vacina da Johnson & Johnson, e posteriormente "decidirá se uma ação regulatória é necessária".

A Agência Europeia do Medicamento adianta que "na semana passada iniciou uma revisão", com o objetivo "de avaliar relatos de eventos embólicos e trombo-embólicos (formação de coágulos sanguíneos, resultando na obstrução de um vaso) em pessoas que receberam a vacina Covid-19 da Janssen".

"No contexto desta revisão, o comité de segurança da EMA (PRAC) está investigando todos os casos relatados e decidirá se uma ação regulatória é necessária", apontaram os peritos, vincando que "atualmente não está claro se há uma associação causal entre a vacinação com a vacina Covid-19 da Janssen e essas condições".

Contactado pelo DN, o porta-voz da Agência afirma que os peritos "estão a par de que o uso da vacina da Janssen para Covid-19 foi interrompido nos EUA", durante a realização de novas avaliações pelas autoridades americanas dos "dados de seis casos relatados nos EUA de um tipo raro e grave de coágulo sanguíneo em indivíduos que receberam a vacina".

"A Janssen anunciou hoje a decisão de adiar proativamente o lançamento da vacina na UE, que foi autorizada a 11 de março de 2021", vincou a Agência Europeia do Medicamento, numa nota distribuída em Bruxelas, referindo que "a vacina Janssen até agora tem sido usada principalmente nos EUA, sob uma autorização de uso de emergência", sendo que "mais de 6,8 milhões de doses da vacina foram administradas nos EUA".

"A EMA está em contato com o FDA dos EUA e outros reguladores internacionais sobre o assunto [e] comunicará posteriormente após a conclusão da avaliação", afirma o porta-voz, esperando que "os pareceres científicos da Agência forneçam aos Estados-Membros as informações de que necessitam para tomarem decisões sobre a utilização de vacinas nas suas campanhas nacionais de vacinação".

Na semana passada, a Agência Europeia do Medicamento concluiu uma investigação à vacina de AstraZeneca, reconhecendo que o fármaco merece a confiança dos especialistas, já que "previne os casos graves da doença e está a salvar vidas", afirmou a diretora executiva da Agência europeia do medicamento, Emer Cooke.

Ainda assim, a diretora da agência decidiu que os casos raros de tromboses devem ser inscritos como "possíveis efeitos secundários" da vacina, apesar de os especialistas não encontrarem qualquer pré-condição que possa desencadear as reacções adversas raras.

"Fatores de risco específicos, tais como a idade, o género, ou antecedentes clínicos de distúrbios de coagulação, não foram confirmados, uma vez que os casos raros foram identificados em todas as idades e em homens e mulheres", disse Emer Cooke sobre a vacina da AstraZeneca, não havendo, por agora, uma conclusão definitiva sobre o que pode estar na origem do número reduzido de reações adversas. No entanto, admitiu que possa tratar-se de uma reação do sistema de defesas do próprio organismo à presença fármaco.

"Uma explicação plausível destes efeitos secundários graves é a uma resposta imunitária à vacina, que conduz a uma condição observada algumas vezes em doentes tratados com Heparina, que se designa como trombocitopenia Heparina-induzida", disse.

A conclusão principal apresentada pela agência europeia do medicamento, é que perante "uma doença muito grave como a Covid-19", que causa "milhares de mortes na União Europeia", está justificada a utilização da vacina da AstraZeneca

"Os benefícios da vacina da AstraZeneca, na prevenção da covid 19, ultrapassa largamente o risco de efeitos secundários", disse a diretora da agência.

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