Pfizer/BioNtech dizem que têm vacina eficaz em crianças dos 5 aos 11 anos

As farmacêuticas vão agora pedir a aprovação das entidades reguladoras para a administração da vacina a crianças a partir dos cinco anos.

A Pfizer e a BioNtech anunciaram esta segunda-feira que resultados de testes clínicos mostraram que a vacina que desenvolveram contra a covid-19 é "segura, bem tolerada" e produziu uma resposta imunológica "robusta" em crianças entre os 5 e os 11 anos.

Face a estes resultados, a Pfizer e a BioNtech adiantaram, em comunicado, que vão pedir "o mais rápido possível" a aprovação aos reguladores de medicamentos na União Europeia e EUA para a administração da vacina nestas faixas etárias.

Caso seja aprovada para crianças entre os 5 e os 11 anos, a vacina será administrada com uma dosagem inferior em relação à que é dada aos jovens com 12 anos ou mais, informaram as empresas em comunicado.

Os ensaios clínicos envolveram 2268 crianças num regime de duas doses, de 10 microgramas cada, o que corresponde a um terço da dose da vacina dada aos mais de 12 anos.

Os resultados mostram que a administração destas duas doses, com 21 dias de intervalo, produziu níveis de anticorpos e efeitos secundários comparáveis ​​aos observados num ensaio com jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 25 anos, que receberam a dose de adulto, revelaram as empresas farmacêuticas.

O vice-presidente da Pfizer, Bill Gruber, explicou Associated Press (AP), que após a segunda dose, as crianças dos 5 aos 11 anos desenvolveram níveis de anticorpos ao coronavírus tão fortes como os adolescentes e adultos jovens.

A dosagem infantil também oferece segurança, com poucos ou semelhantes efeitos secundários aos dos adolescentes, como dor no braço, febre ou cansaço.

"Penso que atingimos realmente o ponto ideal", afirmou Gruber, que também é pediatra.

O mesmo responsável disse que as empresas tencionam submeter ao regulador norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês), até ao final do mês, o pedido para utilização de emergência da vacina naquele grupo etário, seguindo logo depois para requisições no mesmo sentido junto dos reguladores europeus e no Reino Unido.

"Nos últimos nove meses, centenas de milhões de pessoas com 12 anos ou mais em todo o mundo receberam a nossa vacina contra a covid-19. Estamos ansiosos por estender a proteção proporcionada pela vacina a esta população mais jovem, sujeita a autorização regulamentar, especialmente à medida que acompanhamos a propagação da variante Delta e a ameaça substancial que esta representa para as crianças", disse Albert Bourla, CEO da Pfizer, em comunicado.

"Desde julho, os casos pediátricos de covid-19 aumentaram cerca de 240% nos Estados Unidos - reforçando a necessidade de vacinação da saúde pública. Os resultados destes testes fornecem uma base sólida para a obtenção de autorização da nossa vacina para crianças de cinco a 11 anos de idade, e pretendemos submetê-los à FDA [regulador dos EUA] e outros reguladores com urgência", acrescentou Bourla.

De referir que a vacina desenvolvida pela Pfizer e pela alemã BioNTech está já disponível para os adolescentes a partir dos 12 anos.

No início do mês, o dirigente da FDA Peter Marks disse à AP que quando a Pfizer concluísse os estudos, a agência avaliaria os dados, "em princípio numa questão de semanas", para decidir se as injeções são seguras e suficientemente eficazes para crianças mais novas.

Muitos países ocidentais até agora não vacinaram crianças antes dos 12 anos, à espera de evidências do que será a dose certa e de que funcionará, com segurança, em porções mais reduzidas.

Mas, na semana passada, Cuba começou a imunizar crianças com 2 anos com as suas vacinas e o regulador chinês autorizou duas das suas marcas para crianças com menos de 2 anos.

Enquanto as crianças estão em menor risco de doença severa ou morte, face às pessoas mais velhas, mais de cinco milhões de crianças nos EUA testaram positivo, desde o início da pandemia, e pelo menos 460 morreram, de acordo com a Academia Americana de Pediatria.

Os casos em crianças aumentaram dramaticamente desde que a variante Delta se propagou no país.

Notícia atualizada às 13:44

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