EMA inicia revisão contínua de medicamento oral para travar a covid-19

A decisão da Agência Europeia de Medicamentos ​baseia-se em resultados preliminares de estudos laboratoriais e clínicos sugerindo que o medicamento pode reduzir a capacidade de o SARS-CoV-2 se multiplicar no corpo.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou esta segunda-feira uma revisão contínua de um medicamento oral do laboratório americano Merck para tratar a covid-19 em adultos.

"O comité de medicamentos para uso humano iniciou uma revisão contínua do molnupiravir, medicamento antiviral oral (também conhecido como MK 4482 ou Lagevrio), desenvolvido pela Merck Sharp & Dohme em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics para o tratamento da covid-19 em adultos", segundo um comunicado da EMA.

A decisão do comité de iniciar a revisão contínua baseia-se em resultados preliminares de estudos laboratoriais e clínicos sugerindo que o medicamento pode reduzir a capacidade de o SARS-CoV-2 (o vírus que causa a covi-19) se multiplicar no corpo, impedindo assim a hospitalização ou morte em doentes com a doença.

A EMA irá avaliar mais dados sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. A avaliação contínua continuará até que estejam disponíveis provas suficientes para que a empresa apresente um pedido formal de autorização de comercialização.

Nos estudos já realizados, quando administrado poucos dias após um teste positivo, o medicamento reduz para metade o risco de hospitalização e morte, de acordo com um ensaio clínico conduzido pela Merck, também conhecido como MSD fora dos EUA.

A agência avaliará ainda a conformidade do molnupiravir com as normas habituais da UE em matéria de eficácia, segurança e qualidade.

Uma revisão contínua é um instrumento regulador que a EMA utiliza para acelerar a avaliação de um medicamento ou vacina promissora durante uma emergência de saúde pública, sendo os dados revistos à medida que estes se tornam disponíveis a partir de estudos em curso.

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