"É segura e altamente protetora". EMA autoriza vacina da Pfizer a maiores de 12 anos

ATUALIZADA. A vacina de RNA mensageiro BioNTech/Pfizer recebeu luz verde do regulador para maiores de 12 anos.

A agência europeia do medicamento declarou esta sexta-feira como "segura e altamente protetora" a vacina da Pfizer para uso a partir dos 12 anos. A decisão foi tomada numa reunião extraordinária do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, convocada no âmbito da avaliação de um pedido de extensão da utilização da vacina a crianças dos 12 aos 15 anos.

O chefe da Estratégia de Vacinas e de Ameaças Biológicas, Marco Cavaleri frisou que "os dados demonstram que a resposta imunitária nesta faixa etária são similares ou até melhores, do que aqueles que temos visto em jovens adultos".

A decisão da agência europeia do medicamento é adotada com base nos dados recolhidos em testes realizados em cerca de 2000 voluntários, sendo que "nenhuma das crianças vacinadas neste grupo contraiu covid-19", salientou Cavaleri. Porém, "16 casos no grupo de controlo, depois de tomarem duas doses de um placebo, desenvolveram covid-19".

"De um ponto de vista de segurança, a vacina é bem tolerada", vincou o especialista, referindo "efeitos secundários neste grupo de idades muito semelhantes aos verificados em jovens adultos, e [isso] não levantou preocupações de maior, nesta fase".

A Agência Europeia do Medicamento "vai continuar a acompanhar" os níveis e segurança e eficácia "durante as campanhas de vacinação". Mas, a partir dos elementos recolhidos, conclui que "a vacina é altamente protetora nesta população na prevenção da doença".

O fármaco será administrado "em duas doses", como na restante população, "comum intervalo recomendado de três semanas", disse o o chefe da Estratégia de Vacinas e de Ameaças Biológicas à Saúde, acrescentando que a Agência Europeia do Medicamento vai agora comunicar o resultado da avaliação à Comissão Europeia, e que "caberá a cada um dos Estados-Membros decidir usa a vacina na adolescência".

A avaliação ficou concluída pelo grupo responsável pela preparação dos pareceres da Agência sobre todas as questões relativas aos medicamentos humanos.

A mesma vacina já recebeu este mês luz verde para a utilização a partir dos 12 anos, pelos reguladores dos Estados Unidos e Canadá.

Já esta semana, a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen expressou otimismo, esperando que até ao final deste mês de maio fosse dada autorização para uso da vacina para adolescentes a partir dos 12 anos, como agora se confirmou.

Em dezembro tinha sido alargada

A vacina de RNA mensageiro desenvolvida pelo laboratório alemão BioNTech e produzida pela farmacêutica Pfizer recebeu uma autorização condicional a 21 de dezembro de 2020, para uso em pessoas com mais de 16 anos.

Na altura, a Agência Europeia do Medicamento declarou "segura" a utilização da vacina, concedendo autorização "para uso de emergência".

A farmacêutica que está a produzir a vacina em solo europeu formalizou o pedido para vacinação de adultos a 01 de dezembro, depois de meses de testes em contra relógio, em que a então candidata a vacina "provou uma eficácia de 95%", na imunização contra o novo coronavírus.

Durante a fase de investigação e desenvolvimento a Agencia Europeia do Medicamento foi acompanhando as várias etapas e, em outubro, a unidade instalada na cidade belga de Puurs iniciou a produção condicionada de milhares de doses.

Os programas de vacinação arrancaram simbolicamente na União Europeia ainda em 2020 em "todos os Estados-Membros", praticamente em simultâneo, de acordo com os critérios definidos nas respetivas capitais. Em Portugal a vacinação arrancou no dia 27 de dezembro.

Os peritos do regulador europeu concluíram esta sexta-feira que a molécula BNT162b2, de RNA mensageiro, que contém as instruções genéticas, que dão origem aos característicos "espinhos "do novo coronavírus, pode também ser administrada a partir dos 12 anos.

Durante a fase de análise a Agência Europeia do Medicamento concluiu que uma vez administrada a vacina num recetor, "as suas células leem as instruções genéticas e produzem a proteína "spike" (espinhos)".

"O sistema imunitário da pessoa irá então tratar essa proteína como estranha e produzir defesas naturais (...). Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contacto com o SARS-CoV-2, o sistema imunitário reconhecerá o vírus e estará preparado para atacá-lo", descreve a Agência Europeia do Medicamento sobre a vacina.

"Um parceiro confiável"

A presidente da Comissão Europeia já expressou por diversas vezes a preferência por contratos de vacinas produzidas a partir de tecnologia "com provas dadas", como as de RNA mensageiro, considerando que a Pfizer é um dos exemplos, além de ser "um parceiro confiável" que respeitou as "entregas" contratualizadas com a União Europeia.

A Moderna, que também produz a sua vacina contra a covid-19 a partir da referia tecnologia, deverá no "início de junho", solicitar autorização ao regulador para vacinar a partir dos 12 anos. Este fármaco é utilizado a partir dos 18 anos.

"O ideal seria protegê-los antes do final de agosto. Se não vacinarmos em massa, o risco de uma quarta vaga não pode ser descartado", defendeu o presidente executivo da Moderna, Stéphane Bancel, numa entrevista semanário francês Le Journal du Dimanche.

No verão de 2020, Bruxelas lançou uma estratégia europeia para "acelerar o desenvolvimento, o fabrico e a disponibilização de vacinas eficazes e seguras" contra a covid-19. A Comissão financiou uma "parte dos custos iniciais dos produtores de vacinas, sob a forma de acordos prévios de aquisição".

Muito recentemente, formalizou um contrato para a compra de 1,8 mil milhões de doses da vacina da Pfizer, para os anos de 2022 e 2023, já a contar com a vacinação de faixas etárias mais jovens, e com um eventual reforço das duas doses administradas, assim como com a doação de vacinas à reserva da Covax, para a distribuição solidária.

Notícia atualizada às 17:08

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