Entre uma pessoa vacinada e outra não, a primeira tem menos 95% de hipóteses de ter a doença

Na semana em que o Reino Unido e os EUA iniciaram a vacinação contra a covid-19, o epidemiologista Manuel Carmo Gomes, que integra a Comissão Técnica da DGS, fala ao DN das dúvidas que ainda existem e do que ainda não se sabe em relação às vacinas. Mas diz: "Com o que sabemos hoje as pessoas podem estar tranquilas."

Foi uma semana em cheio, a que passou. De overdose de informação sobre as vacinas que vão ou que estão em vias de ir para o mercado. A da Pfizer e da BioNTech, a mais avançada, em poucos dias foi aprovada pela Agência do Medicamento do Reino Unido, começou a ser aplicada naquele país, e, quase ao mesmo tempo, foi aprovada pela Autoridade do Medicamento e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos América.

No sábado, na fábrica de Michigan, celebrou-se a saída das primeiras vacinas para o mercado norte-americano. Na União Europeia, discute-se agora o timing de vacinação. Na sexta-feira, o primeiro-ministro António Costa propôs aos Estados membros que a vacinação comece a 5 de janeiro.

Ao DN, o epidemiologista Manuel Carmo Gomes, que integra a Comissão Técnica de Vacinação para a Covid-19, diz não haver razão para que tal não aconteça. Portugal tem uma longa experiência em vacinação e está preparado, mas há um se, que, este sim, é a grande preocupação. "Só se as vacinas não chegarem." De resto, e com tudo o que já se sabe do ponto de vista técnico e científico, as vacinas são seguras e eficazes.

No mundo, ontem havia registo de mais 72,5 milhões de infetados e quase mais de 1,6 milhões de mortes. Portugal, regista mais 334 mil casos e quase 5600 mortes. O dia ontem bateu mais um recorde de mortes, 98.

No fim de semana foi divulgada uma sondagem que indicava haver 32,2% dos portugueses que têm dúvidas sobre se querem ser vacinados ou não. Como reage um perito da Comissão Técnica de Vacinação para a Covid-19 a uma notícia destas?
Acho normal existirem dúvidas. Há duas áreas em que me parece possível que existam dúvidas: uma é a que diz respeito à eficácia da vacina, se realmente as pessoas vacinadas ficam protegidas ou não, e a outra é no domínio da segurança, se há reações adversas sérias ou não. E tendo em conta a rapidez com que as vacinas foram aprovadas, compreendo as dúvidas, mas o nosso papel, dos peritos, também é esclarecer essas dúvidas e explicar as razões por que houve uma rapidez tão grande na aprovação.

E o que já se sabe sobre a eficácia e a segurança sobre as vacinas, nomeadamente da Pfizer, que já está a ser dada no Reino Unido, e da Moderna, que deverá ser aprovada em breve.
O que se sabe sobre estas duas vacinas é que têm uma eficácia muito acima até das expectativas. A eficácia global ronda os 94% e os 95%. Isto significa que uma pessoa que seja vacinada, comparativamente com uma em tudo igual, mesmo sexo, mesma idade, mas que não seja vacinada, tem uma redução de risco em contrair a doença de 95% em relação à segunda. É isto que esta eficácia significa.

Mas ainda há informação que falta em relação à eficácia por grupos etários, não há?
Ainda estamos a aguardar mais informação sobre a eficácia a nível de grupos de idade, mas, no caso da Pfizer, esses números já existem, embora não se baseiem numa amostra muito grande de pessoas infetadas. No entanto, e aparentemente, a eficácia mantém-se muito elevada em todas as idades para as quais a vacina foi usada nos ensaios clínicos.

Quais são esses números, para que se tenha uma noção, já foram divulgados?
É uma informação recente. No dia 8, a FDA, que aprovou a vacina da Pfizer, já a tinha no site, e depois foram anunciados num jornal da especialidade no dia 11. Por isso, digo que com a informação que temos as pessoas podem estar tranquilas em relação às vacinas.

No grupo etário dos 16 aos 55 anos, a vacina indica ter uma eficácia de 95%.

Mas quais são os números?
Estamos a falar da vacina da Pfizer, cujos números indicam uma eficácia global de 95% (com um intervalo de confiança entre 90% e 97,9%). Em relação aos grupos etários, os números revelam que entre os 16 e os 55 anos, a eficácia é de 95,6% (com um intervalo de confiança de 89,4%, a 98,6%), em maiores de 55 anos a eficácia é de 93,7% (com um intervalo de confiança de 80,6% a 88,8%), nos maiores de 65 anos, um grupo mais estreito do que o anterior, a eficácia é de 94,7% (com um intervalo de confiança de 76,7% a 99,9%).

E acima dos 75 anos?
Nos maiores de 75 anos é onde ainda não se sabe, já existe um número, mas não é confiável, o intervalo de confiança é demasiado largo. A razão tem que ver com o facto de nos ensaios clínicos realizados estarem muito poucas pessoas maiores de 75 anos. Mas comparativamente entre homens e mulheres a eficácia em homens é de 96,4% (com um intervalo de 88,9% a 99,3%), nas mulheres é de 93,7% (com um intervalo entre 84,7% e 98%). Como vê, a eficácia é muito elevada. Existem dúvidas nos maiores de 75 anos, mas também nos adolescentes e nas crianças, porque pessoas destas idades não estiveram presentes nos ensaios, e não podemos dizer nada sobre estas faixas etárias.

Em relação às grávidas, também há dúvidas?
As grávidas são, por norma, excluídas de ensaios clínicos, mas durante os ensaios há sempre mulheres que estão envolvidas e que não sabem que estavam grávidas. Vêm a saber depois e acabam por ser estudadas também. Nos ensaios da Pfizer aconteceu isso, havia cerca de uma dúzia de mulheres que estavam grávidas e que não sabiam, e a informação que temos é que reagiram bem, mas ainda não se sabe qual é a reação dos bebés e temos de aguardar essa informação.

Em relação à vacina da Pfizer, que começou a ser aplicada nesta semana no reino Unido, houve já uma reação e recomendação que não fosse dada a pessoas com um quadro de alergia severa (dois profissionais de saúde vacinados reagiram). É preocupante uma situação destas?
O que aconteceu no Reino Unido é absolutamente normal. Não temos qualquer preocupação acrescida. Repare, e isto vale para todas as vacinas, não só para esta especificamente: todas as pessoas que tenham um passado alérgico conhecido - e os dois profissionais de saúde tinham, eram um caso típico, porque transportavam autoinjetores de adrenalina, sabiam perfeitamente que poderiam ter este tipo de reação - devem falar com o seu médico pessoal, para este decidir se devem ou não tomar a vacina. Se decidir que a pessoa deve tomar a vacina, porque este tipo de reação não é necessariamente uma reação contra a toma da vacina, esta deve fazê-lo em meio hospitalar, que é para ser imediatamente acudida se houver esta reação. Foi o que aconteceu aos dois profissionais do Reino Unido, que tiveram uma reação anafilática e foram tratados imediatamente e estão bem.

A reação que estes dois profissionais tiveram é uma reação normal para quem tem um quadro alérgico severo, com esta ou outras vacinas?
É. No nosso Plano Nacional de Vacinação estão previstas situações como esta. Há recomendações, tais como as que já referi, falar com o seu médico e fazer a toma em meio hospitalar. É uma situação normal e vai continuar a acontecer, porque há pessoas que têm estas reações alérgicas. São raras, mas existem e estão previstas como reação a qualquer vacina, não só para esta.

Também é normal que quando uma vacina comece a ser aplicada na população possa suscitar reações que não tenham sido detetadas nos ensaios clínicos?
Quando o número de pessoas vacinadas é muito grande, e estamos a falar de milhões de pessoas, é expectável que possam ocorrer reações sérias e graves, mas é da ordem de uma pessoa em cada milhão de vacinados e daqui para cima, mas são situações muito raras e que não podem ser detetadas nos ensaios clínicas das vacinas que envolvem normalmente, 20 mil a 30 mil pessoas. Portanto, é preciso ter milhões de pessoas vacinadas para se ter um tipo de reação mais séria e grave. Mas a nossa farmacovigilância está atenta a estes eventos, pode suceder com qualquer medicamento. Por isso, quando me pergunta se as vacinas são seguras, a resposta que se dá sempre é que a segurança de uma vacina ou de outro medicamento nunca é de 100% . A vacina é sempre julgada comparando-se os seus benefícios e os riscos de não a tomar. Quando as agências de medicamentos, como a europeia, a EMA, analisa um processo de aprovação de uma vacina ou de um outro medicamento, tem de fazer o balanço e decidir em função dos benefícios e se estes superam largamente os inconvenientes.

Reações às vacinas ocorrem nas primeiras seis semanas a seguir à toma. A EMA impôs um prazo de oito semanas, o que já dá confiança.

Mas há que estar atento às tais reações raras?
Temos de estar sempre atentos. Milhões de pessoas começaram a ser vacinadas e podem acontecer situações destas, mas também é preciso dar uma palavra de tranquilidade à população em relação a estas reações. Mais uma vez, digo que são raríssimas, e que as reações adversas que podem suceder logo a seguir à toma da vacina são vigiadas.

Como? Mesmo durante os ensaios clínicos?
Isto é importante. As vacinas foram aprovadas com a condição de que, pelo menos, metade das pessoas que estavam nos ensaios da chamada fase três das vacinas - que pode envolver 10, 15 ou 20 mil pessoas vacinadas, porque há um grupo de pessoas que recebe um placebo e não a vacina - deve ser acompanhada ao longo de meses, para se comparar as reações do grupo que tomou placebo e do que tomou a vacina. As vacinas que foram aprovadas tiveram de cumprir a obrigatoriedade de aguardarem oito semanas para vigiarem, pelo menos, metade das pessoas que participaram nos ensaios e foram vacinadas. Esta é a razão pela qual tanto a Pfizer e a Moderna não pediram a autorização de comercialização logo a seguir a terem anunciado as taxas globais de eficácia de 94% e de 95%. Se tivessem pedido antes destas oito semanas essa autorização não lhes tinha sido dada.

Porquê oito semanas? É um período de janela de segurança?
Porque se sabe que 99,9% das reações às vacinas - e não estou a falar daquelas que referi há pouco e que acontece uma num milhão, porque essas são mesmo muito raras, mas das reações que podem aparecer com alguma frequência - ocorrem nas primeiras seis semanas a seguir à toma da vacina. Em geral nem é preciso esperar seis semanas, ao fim de duas semanas já se está a ver o que pode acontecer. O obrigar as empresas a vigiar as pessoas, no mínimo, oito semanas após a toma da vacina é já uma margem de segurança que nos dá confiança.

A comissão técnica de avaliação sabe quais foram as reações adversas mais frequentes e em que idades se manifestaram?
Sabe-se tudo isso, reações por idade, por situação adversa, a quantidade de pessoas que teve febre, a percentagem que registou dor no local, as que tiveram diarreia, etc. Sabe-se porque todos estes detalhes foram publicados, neste caso pela Pfizer, e Moderna também o fará em breve, porque terá de submeter toda a papelada à EMA para pedir autorização de comercialização. Portanto, em relação às vacinas e em termos de segurança, eu direi que as pessoas podem estar tranquilas. Em relação à eficácia, também aparentam ser bastante eficazes.

Uma das questões que têm sido colocadas tem que ver com a imunidade ou com o período de proteção da vacina. Esta questão ainda se mantém?
É uma dúvida que ainda se mantém. Alias, essa é a primeira dúvida: quanto tempo é que dura a proteção? Durará seis meses, sete, um ano ou mais? Será que a proteção cai com o tempo? Será necessário termos de vacinar as pessoas de dois em dois anos ou de três em três? Ou não? Não sabemos, não vale a pena inventar. Temos indicações, mas que não são suficientes para dizer o que quer que seja. A outra dúvida é se estas vacinas evitam ou não que as pessoas sejam infetadas, que fiquem sem sintomas e se transmitem ou não a doença.

Pode explicar melhor essa situação?
Imagine que sou vacinado e que tenho a sorte de ficar nos 95% das pessoas, não terei a doença se for infetado. No entanto, ainda não se sabe se poderei ficar com o vírus no meu trato respiratório superior (nariz, fossas nasais, faringe), se não tiver sintomas, não sei que estou infetado e que se calhar posso transmitir o vírus ao falar ou ao tossir. Ainda não se sabe se estas vacinas evitam isso ou não. Estas são as grandes dúvidas neste momento.

Uma pessoa que já teve a doença deve ser vacinada? Deve, será um reforço da proteção, mas não na primeira fase, em que há outras pessoas mais desprotegidas.

Uma pessoa que já teve a doença deve ser vacinada, ou ainda é outra pergunta sem resposta?
Há uma resposta. Quem já teve a doença, mesmo que tenha sido assintomático, adquiriu algum grau de proteção. Portanto, tem anticorpos em circulação. Além disto, há a grande probabilidade de estas pessoas terem desenvolvido imunidade, a chamada imunidade celular. Estas pessoas têm proteção, devem ser vacinadas ou não? Do ponto de vista técnico-científico é consensual que devem ser vacinadas, porque, em princípio, beneficiarão da duração da proteção, será uma espécie de reforço. No entanto, numa fase inicial, em que vamos ter escassez de vacinas, não nos parece boa ideia estar a vacinar pessoas que já têm alguma proteção. Estas pessoas não podem ter a mesma prioridade que outras que estão completamente desprotegidas. Quando houver mais vacinas, então poderão tomar a vacina, não lhes fará mal nenhum.

Esse é o argumento que também vale para os jovens e para as grávidas?
É a mesma coisa. Todas as crianças e jovens até aos 15 e 16 anos não irão tomar a vacina enquanto não se souber qual é a eficácia desta neste grupo de idades. Vai haver estudos especificamente para crianças e jovens, mas teremos de aguardar os resultados. Felizmente já sabemos que este grupo desenvolve a doença sobretudo na sua forma ligeira. O mesmo se passa com as grávidas. É preciso saber quais os efeitos nas grávidas, no feto e no recém-nascido. Ainda não temos esta informação.

Pelo menos há a certeza de que dão proteção em cerca de 95%...
Isso sem dúvida. O único grupo em que ainda há dúvida é aquele que já disse, acima dos 75 anos, embora as indicações que temos sejam boas, mas o número de pessoas nos ensaios com esta idade era pequeno. Não há certezas, mas é evidente que isto será esclarecido nas próximas semanas porque a vacinação já se iniciou no Reino Unido e nos grupos de pessoas mais idosas.

Neste momento, há vacinas que faziam parte daquele grupo das que estavam mais avançadas e que tiveram de parar, caso da Sanofi-GSK, que anunciaram nesta semana que a sua vacina não estava a alcançar a eficácia pretendida. É um problema?
O que percebi da Sanofi e da GSK é que de facto não estavam satisfeitos com a resposta imunitária que tiveram as pessoas vacinadas nos ensaios. Foram medir a quantidade de anticorpos criados e, provavelmente, perceberam que as pessoas não tinham uma concentração tão elevada que os satisfaça. Mas isto é um problema de eficácia e não de segurança da vacina. A eficácia é se a vacina nos protege ou não do vírus, a segurança ´e se temos doença causada pela vacina. Neste caso, o problema é de eficácia, o que é normal. Se os fabricantes sabem que a resposta das pessoas vacinadas não é alta, que não lhes vai conferir proteção, então não avançam com pedidos de autorização de licenciamento do produto. Têm de reformular a receita e recomeçar do zero.

"É natural que com tantos candidatos uma grande percentagem não satisfaça a fasquia mínima de exigência."

É​ uma situação normal perante tantos candidatos com projetos para vacinas?
Neste momento, temos centenas de projetos candidatos a vacinas, umas estão mais adiantadas do que outras, e é normal que a taxa de sucesso de vacinas que passam todos os testes seja baixa, anda à volta de 10% a 15% dos candidatos. É natural que com tantos candidatos uma grande percentagem não satisfaça a fasquia mínima de exigência. Mas também lhe digo, e em relação ao caso que referiu, se há cinco ou seis semanas me tivesse perguntado se, entre as vacinas da Pfizer e da Moderna, que trabalham com tecnologias novas que nunca foram usadas em grande escala, e a da Sanofi-GSK, que usa uma tecnologia que tem um longo historial, em qual é que apostaria, eu diria que era na da Sanofi-GSK, e afinal isso não se confirmou. Estamos sempre a ser surpreendidos.

Refere-se ao facto de inicialmente também haver problemas de eficácia em relação às vacinas da Pfizer e da Moderna?
Era. Sabíamos a biologia que está por detrás destas vacinas e nunca acreditámos que pudessem causar muitas reações adversas. Agora, em relação à eficácia não se sabia, e elas surpreenderam pela positiva. Em relação à Sanofi e à GSK - utiliza uma tecnologia que se conhece há dezenas de anos, retiram uma proteína ao vírus e juntam só adjuvantes, colocam tudo na seringa, e os adjuvantes ajudam a estimular o sistema imunitário. Há imensas vacinas criadas desta forma no nosso plano de vacinação - têm muita experiência nesta área e não duvido de que irão resolver o problema. É uma questão de tempo.

Há uma razão para que a Pfizer e a Moderna tenham sido as primeiras?
im, e é uma razão muito simples. A tecnologia que usam não requer trabalhar com o vírus diretamente, o que é uma vantagem extraordinária. Eles não precisam de cultivar o vírus, não precisam de laboratórios de alta segurança. As autoridades chinesas revelaram a sequência genética do vírus a 10 de janeiro e no dia a seguinte a Pfizer e a Moderna estavam a pensar nas vacinas. Nem precisavam de ver o vírus, que, naquela altura, ainda não tinha chegado aos EUA. Mas só com a informação genética conseguiram começar a construir a vacina, não admira que estejam mais adiantados. Quando começaram a grande dúvida era: será que uma vacina destas será eficaz? Não se sabia. Nunca se tinha usado uma base de RNA, e realmente surpreendeu pela positiva. As outras companhias que usam métodos mais tradicionais levam mais tempo. É inevitável.

Apesar de umas mais avançadas, uma comissão técnica de avaliação tem de olhar para todas as vacinas...
Tem de olhar para toda a informação que as companhias publicam, para todos os artigos que têm muitos detalhes sobre os ensaios. É para isso que olhamos. Agora, há companhias que se limitam a emitir press releases, comunicados, esses não nos dizem nada, e enquanto peritos não os comentamos. Um bom exemplo é a vacina russa ou algumas das vacinas que os chineses estão a desenvolver. Não há relatórios publicados que possamos consultar e analisar.

Astrazeneca e Instituto Gamaleya, que criou vacina russa, Sputnik, vão trabalhar juntos porque usaram nas suas vacinas tecnologia muito idêntica.

A AstraZeneca e o Instituto Gamaleya - que desenvolveu a vacina russa, Sputnik1, anunciaram que vão colaborar nos sentido de decifrar se é possível a combinação das duas vacinas. Isto é importante?
A colaboração é sempre importante e devo dizer que uma das coisas boas que têm existido nesta pandemia é a colaboração na ciência. Houve relativa transparência sobre o que se estava a fazer, não total mas relativa. Por exemplo, a Pfizer e a Moderna divulgaram os protocolos dos ensaios de fase 3 muito antes de terem submetido a autorização de aprovação à FDA ou à EMA. E isto as companhias farmacêuticas nunca faziam. Quando estão a desenvolver uma vacina ou outro medicamento nunca libertam para fora informação sobre os detalhes dos ensaios com dezenas de páginas por razões de competição. Normalmente, só vimos a conhecer estes detalhes depois de a vacina ou o medicamento estarem aprovados, às vezes anos depois. E eles divulgaram essa informação. Mas sobre a colaboração da AstraZeneca e do instituto russo, é normal que aconteça porque usam uma tecnologia muito idêntica, faz sentido que queiram colaborar.

A EMA também já disse que pode vir a retirar a autorização a um laboratório caso o produto não cumpra com os objetivos definidos, também é uma segurança.
Não posso falar pela EMA, mas acho muito bem que o faça, como acho muito bem que não tenha cedido na obrigatoriedade das oito semanas até que as companhias pudessem pedir autorização, como acho muito bem que as companhias divulguem todos os pormenores e detalhes.

"Não vejo razão para que não possamos começar a vacinar no dia 5 de janeiro, o único se é as vacinas não chegarem."

Em relação a Portugal, o primeiro-ministro propôs que o início da toma da vacina fosse a 5 de janeiro. Estamos preparados?
Estou convencido fr que sim. Não vejo razão nenhuma para que tal não aconteça, a única razão que nos pode travar é a chegada da vacina. Isto é o que mais me preocupa neste momento. É a grande incerteza, quando chegam e em que quantidade. É o que não controlamos. Temos previsões para janeiro, fevereiro e março. Agora, será que as companhias vão conseguir cumprir essas previsões? Se cumprirem garanto que no fim de março temos uma elevada percentagem da população vacinada. Mas há este se.

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